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地氯雷他定口服溶液

2022-04-21

一、項目簡介

注冊分類：化藥3類

適應(yīng)癥：過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹

國內(nèi)競爭情況：無進口和國產(chǎn)批文，3家企業(yè)按照新3類申報

參比制劑：已公布

研究進度：百誠醫(yī)藥已完成工藝驗證，目前正在穩(wěn)定性考察，可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)

項目優(yōu)勢：

①地氯雷他定為第二代新型H1抗組胺藥，與第一代相比，無中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心臟毒性，具有安全性高、起效快（起效時間＜30 min）、作用持久等優(yōu)勢，是蕁麻疹和過敏性鼻炎的一線治療藥物。

②一天1次，服用方便，患者依從性好，尤其適用于嬰幼兒及老年患者等特殊患者群體。

③地氯雷他定為國內(nèi)抗組胺藥物市場第一大品種。

④國內(nèi)無進口和國產(chǎn)批文，尚無企業(yè)通過一致性評價。

主成分：

二、國內(nèi)外上市情況

（1）海外上市

地氯雷他定（Desloratadine）由日本住友（Dainippon Sumitomo）和默沙東（Merck Sharp Dohme）聯(lián)合研發(fā)，地氯雷他定口服溶液（規(guī)格：0.5mg/ml）最早于2001年1月15日獲歐洲藥物管理局（EMA）批準，上市授權(quán)持有人為Merck Sharp＆Dohme Limited（默沙東），由默沙東在英國上市銷售；于2004年9月1日由默沙東在美國獲得FDA批準上市，規(guī)格0.5mg/ml，商品名：CLARINEX?；2011年12月在歐盟的波蘭、丹麥、西班牙、奧地利及捷克等5個國家獲批上市，隨后在歐盟的葡萄牙、挪威、荷蘭、德國及匈牙利等多個國家獲批上市，上市規(guī)格為0.5mg/ml。

目前仿制藥參比制劑目錄已推薦歐盟上市的未進口原研藥Aerius?/Azomyr?/Neoclarityn?（持證商：Merck Sharp & Dohme B.V.）為參比制劑，參比制劑主要信息如下：

（2）國內(nèi)批準

目前國內(nèi)尚未批準地氯雷他定口服液上市，無企業(yè)通過一致性評價或視同為通過一致性評價。此外，國內(nèi)已批準糖漿劑3家，干混懸劑1家，片劑/分散片/膠囊劑多家。

三、市場簡析

據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，全球有20%～30%的普通人被過敏癥狀困擾，隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展表現(xiàn)出逐年增長的態(tài)勢。中國過敏性疾病的總體患病率大約在10%～20%之間，其中過敏性鼻炎患病率最高。在過去6年間，我國主要大中城市過敏性鼻炎的平均患病率從11.1%升高到17.6%，患病人數(shù)高達3億。蕁麻疹作為全球性的常見皮膚疾病，據(jù)流行病學(xué)研究顯示，起碼有20-25%的人至少得過一次蕁麻疹，一般人群患病率為1%~30%，中國人群患病率高達23%。

樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)全身性抗組胺藥物市場規(guī)模達37.34億元，其中地氯雷他定以15.37億元的銷售額占整體全身性抗組胺藥物市場的41%，是國內(nèi)全身性抗組胺藥市場第一大品種。

四、臨床應(yīng)用

本品被列入《中國蕁麻疹診療指南(2018版)》。指南建議對于急性蕁麻疹、慢性蕁麻疹和誘導(dǎo)性蕁麻疹的一線治療藥物均首選第二代非鎮(zhèn)靜抗組胺藥，如地氯雷他定等。尤其是對于特殊人群，如妊娠期和哺乳期女性、兒童和老年人應(yīng)首選無鎮(zhèn)靜作用的第二代抗組胺藥，以避免第一代抗組胺藥可能導(dǎo)致的中樞抑制作用。

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《口服H1抗組胺藥治療變應(yīng)性鼻炎廣州共識（2020精要版）》，在口服H1抗組胺藥治療AR（變應(yīng)性鼻炎）上，與國內(nèi)外各種指南保持觀點一致，推薦口服第2代H1抗組胺藥作為治療所有AR（變應(yīng)性鼻炎）患者的一線用藥，且共識更推薦使用第2代新型H1抗組胺藥。同樣，在季節(jié)性AR的預(yù)防性治療時，出于臨床療效的考慮，共識更推薦使用第2代新型H1抗組胺藥。

主要的抗組胺藥分類如下：