一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
注冊(cè)分類(lèi):化藥3類(lèi)
適應(yīng)癥:慢性支氣管炎、支氣管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困難患者
國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況:5家國(guó)產(chǎn)批文,無(wú)進(jìn)口上市。尚無(wú)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)
參比制劑:已公布
研究進(jìn)度:已完成中試放大,可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開(kāi)發(fā)
項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì):
二、國(guó)內(nèi)外上市情況
羧甲司坦口服溶液由賽諾菲持證,于1984年4月在法國(guó)上市2%規(guī)格的兒童用口服溶液,商品名為Bronchokod? Without Sugar Child,之后又上市5%規(guī)格的成人用口服溶液,商品名為Bronchokod? Sugar-Free Adult 5或Mucoplexil? 5% Adults Sugar-Free。羧甲司坦口服溶液目前已在多個(gè)歐洲國(guó)家上市銷(xiāo)售,但未在美國(guó)上市。
目前仿制藥參比制劑目錄第二十三批、二十七批已推薦歐盟上市藥品為參比制劑,參比制劑主要信息如下:
國(guó)內(nèi)上市
羧甲司坦口服溶液國(guó)產(chǎn)批準(zhǔn)情況
三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析
四、臨床應(yīng)用
主要祛痰藥如下:
《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)(2015)》:慢阻肺患者的氣道炎癥導(dǎo)致氧化負(fù)荷加重,促使其病理生理變化。應(yīng)用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降低疾病反復(fù)加重的頻率。
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