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氨溴特羅口服溶液

2022-03-23

一、項目簡介

注冊分類：化藥3類

適應(yīng)癥：急、慢性呼吸道疾?。ㄈ缂薄⒙灾夤苎?、支氣管哮喘、肺氣腫等）引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困難、喘息等。

國內(nèi)競爭情況：2家國產(chǎn)批文，無進(jìn)口上市

參比制劑：已公布

研究進(jìn)度：百誠醫(yī)藥已完成實驗室研究，可隨時中試交接。

項目優(yōu)勢：

①鹽酸氨溴索和鹽酸克侖特羅在藥代動力學(xué)上無相互影響，在藥效學(xué)上相互協(xié)同、改善呼吸道癥狀。

②本品為國內(nèi)兒童祛痰止咳領(lǐng)域大品種。

③祛痰止咳作用強(qiáng)，起效快，10-20min起效，明顯縮短呼吸道癥狀持續(xù)時間。

④一天2次，服用方便。

⑤國內(nèi)尚無企業(yè)通過一致性評價。

主成分：

二、國內(nèi)外上市情況

（1）海外上市

氨溴特羅口服溶液的原研公司為Boehringer Ingelheim RCV GMBH＆CO KG（后公司業(yè)務(wù)交換將此品種轉(zhuǎn)讓給賽諾菲），最早于1984年06月27日在德國批準(zhǔn)上市（商品名：Spasmo-Mucosolvan? Saft，規(guī)格：100ml:鹽酸氨溴索150mg與鹽酸克侖特羅0.1mg），奧地利于1987年03月12日批準(zhǔn)上市，葡萄牙于1987年10月07日上市糖漿劑。

目前仿制藥參比制劑目錄已推薦歐盟上市的未進(jìn)口原研藥Spasmo-Mucosolvan? Saft（持證商：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH.）為參比制劑，參比制劑主要信息如下：

（2）國內(nèi)上市

目前國內(nèi)已批準(zhǔn)2家氨溴特羅口服溶液上市，其中北京韓美藥品有限公司最早于2004年被批準(zhǔn)，而海達(dá)舍畫閣藥業(yè)有限公司于2018年6月被批準(zhǔn)。尚無企業(yè)通過一致性評價或視同通過一致性評價。

三、市場簡析

呼吸道疾病是臨床常見病，其具有發(fā)病急、發(fā)病率高和易感人群分布廣等特點，兒童作為一個特殊群體，具有分布較集中、活動范圍廣和抵抗力較成人差等特點，是呼吸道疾病的高危人群。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計，每年我國0~4歲的兒童患呼吸系統(tǒng)的疾病占該年齡兒童所有患病總數(shù)的80%，5~14歲的兒童這一比例為74%，而咳嗽咳痰是兒童呼吸道疾病最主要的癥狀。

樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2019年國內(nèi)祛痰藥物市場規(guī)模達(dá)83.30億元，其中氨溴特羅以3.89億元的銷售額占整體祛痰藥市場的5%。