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研發(fā)服務(wù)
醫(yī)藥研發(fā) 全生命周期管理
藥物研發(fā)

百誠醫(yī)藥可進行藥物研發(fā)全生命周期管理,為企業(yè)提供原料、輔料、制劑研發(fā)的一站式整體解決服務(wù),包括藥學(xué)研究、生物等效性研究、委托加工落戶、備案登記/申報注冊、MAH持證管理、上市后技術(shù)支持等。

化合物定制合成
  • 毫克級至公斤級化合物定制

  • 特殊試劑、中間體和分子片段制備

  • 原料藥或相關(guān)物質(zhì)的制備

  • 雜質(zhì)和代謝產(chǎn)物的設(shè)計、合成與制備

結(jié)構(gòu)確證/解析
  • 未知化合物結(jié)構(gòu)解析

  • 分析報告出具

工藝放大開發(fā)
  • 商業(yè)化工藝路線篩選

  • 單元操作研究和各步驟工藝關(guān)鍵參數(shù)的確認 

  • 雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、來源以及控制策略的研究

  • GMP起始原料的界定

處方工藝研究
  • 原料藥理化性質(zhì)研究

  • 原輔料相容性研究

  • 輔料的種類和用量的研究

  • 工藝路線的篩選和工藝參數(shù)的優(yōu)化

  • 包裝系統(tǒng)的篩選

  • 工藝放大和驗證技術(shù)支持

質(zhì)量研究
  • 質(zhì)量研究內(nèi)容的確定

  • 方法學(xué)建立研究(有關(guān)物質(zhì)、溶出度、聚合物、含量等)

  • 方法學(xué)驗證

  • 穩(wěn)定考察

  • 質(zhì)量標準的建立及限度的確定

雜質(zhì)研究
  • 元素雜質(zhì)研究

  • 藥用輔料研究

  • 中藥農(nóng)殘檢測

  • 藥物固態(tài)表征研究

  • 包材物理性質(zhì)研究

相容性研究
  • 提供注射劑、吸入制劑、滴眼劑及口服溶液劑等液體制劑與用藥器具(輸液器、霧化杯等),包裝材料(玻璃、塑料和彈性體等),生產(chǎn)組件(硅膠管、不銹鋼等工藝組件、除菌濾芯、分離純化樹脂等)相容性研究

  • 咨詢服務(wù)

       結(jié)合可提取物和浸出物的風(fēng)險評估和毒理學(xué)評估,為包材及工藝組件等相容性研究提供科學(xué)的控制策略。

包裝系統(tǒng)密封性研究
  • 可對目前常用材質(zhì)的包裝系統(tǒng)進行密封性研究。

  • 研究方法:高壓放電法、真空衰減法、色水法、氣泡釋放法、微生物挑戰(zhàn)法

  • 主要材質(zhì)有:玻璃安瓿、鋁管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/預(yù)灌裝注射器+膠塞、多層共擠袋等

  • 涉及的制劑劑型主要有:注射劑(包括小容量注射液、無菌粉針、凍干粉針、不同包裝的大容量注射液等)、吸入制劑、滴眼液(單劑量、多劑量)、口服溶液、外用溶液等。

體外活性測試
  • 激酶活性評估

  • 蛋白質(zhì)相互作用評估

  • 其它靶點活性測試

藥效學(xué)評價
  • 疼痛

  • 腫瘤

  • 代謝類疾?。ㄌ悄虿?、高脂血癥、NASH)

  • 呼吸類疾?。–OPD、哮喘)

  • 其它適應(yīng)癥(可根據(jù)需求建模)

藥代動力學(xué)研究
  • 體外,代謝產(chǎn)物鑒定、代謝穩(wěn)定性研究、酶抑制、酶誘導(dǎo)、血漿蛋白結(jié)合率、SLC轉(zhuǎn)運體的相互作用研究、ABC轉(zhuǎn)運體的相互作用研究

  • 體內(nèi),ADME

作用機制研究
  • 靶點驗證

基毒風(fēng)險評估及控制策略
  • Ames試驗

  • 染色體畸變試驗

  • 微核試驗

臨床試驗
  • BE/PK研究

  • 器械臨床試驗

  • 其它臨床試驗

國內(nèi)外注冊服務(wù)
  • 可提供同時符合國內(nèi)外申報要求的注冊申請服務(wù),包括仿制藥注冊申請(ANDA),原料、輔料和藥包材的 DMF 備案,創(chuàng)新藥臨床注冊申請(IND)和上市注冊申請(NDA)等。

  • 目前已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統(tǒng),與國際藥品注冊接軌。該系統(tǒng)整合國家藥品監(jiān)督管理局所用驗證標準,符合 ICH 最新規(guī)范,支持全球 40 多個國家/機構(gòu)藥品注冊申報區(qū)域標準(US、EU、CA、JP 等)和多種申報類型并進申報(NDA、IND、ANDA 等),能滿足客戶國內(nèi)注冊及中、美、歐國內(nèi)外申報需求。


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