一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
項(xiàng)目名稱:乙酰半胱氨酸泡騰片
注冊(cè)分類:化藥4類
適應(yīng)癥:用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺?。–OPD),慢性支氣管炎(CB)、肺氣腫(PE)等慢性呼吸系統(tǒng)感染
國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)情況:批準(zhǔn)原研進(jìn)口1家,國(guó)產(chǎn)1家
參比制劑:已公布
合作方式:百誠(chéng)醫(yī)藥可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開(kāi)發(fā)
項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì):
1、2019年樣本醫(yī)院祛痰藥銷售額83.3億元,其中乙酰半胱氨酸占比19%。
2、乙酰半胱氨酸(NAC)原料藥呈酸性(pH約為2),相比其他劑型泡騰片因添加堿性發(fā)泡劑碳酸氫鈉,調(diào)整其pH,解決了強(qiáng)酸對(duì)胃黏膜的刺激,具有更好的穩(wěn)定性和更低的不良反應(yīng)發(fā)生率,目前是國(guó)際上的主流銷售劑型。
3、本品國(guó)內(nèi)僅1家進(jìn)口,1家國(guó)產(chǎn),1家企業(yè)提交5.2類注冊(cè)申請(qǐng)。
主成分:
二、國(guó)內(nèi)外上市情況
(1)海外上市
(2)國(guó)內(nèi)上市
2004年,ZAMBON乙酰半胱氨酸泡騰片(商品名:Fluimucil?)被批準(zhǔn)進(jìn)口(規(guī)格600mg)。國(guó)內(nèi)企業(yè)中,2005年8月,金華康恩貝乙酰半胱氨酸泡騰片批準(zhǔn)上市。目前國(guó)內(nèi)僅此一家泡騰片仿制藥上市。此外,乙酰半胱氨酸國(guó)內(nèi)其他已上市劑型包括吸入劑、顆粒劑、注射劑、片劑、膠囊劑、滴眼液。
乙酰半胱氨酸泡騰片批準(zhǔn)情況
目前仿制藥參比制劑目錄第十批已推薦原研進(jìn)口產(chǎn)品Fluimucil?(持證商:ZAMBON ITALIA S.R.L)為參比制劑,規(guī)格為0.6g,參比制劑主要信息如下:
三、市場(chǎng)簡(jiǎn)析
四、臨床應(yīng)用
主要祛痰藥如下:
《祛痰/抗氧化藥治療慢性阻塞性肺疾病中國(guó)專家共識(shí)(2015)》:慢阻肺患者的氣道炎癥導(dǎo)致氧化負(fù)荷加重,促使其病理生理變化。應(yīng)用抗氧化劑大劑量N-乙酰半胱氨酸(0.6g,2次/d)或羧甲司坦等可降 低疾病反復(fù)加重的頻率。
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