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左乙拉西坦緩釋片

2022-03-11

一、項目簡介

項目名稱：左乙拉西坦緩釋片

注冊分類：化藥3類

適應癥：用于成人及12歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療

國內競爭情況：2家國產批文，無進口上市

參比制劑：已公布

研究進度：已完成實驗室研究，百誠醫(yī)藥可轉讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)

項目優(yōu)勢：

①左乙拉西坦作為廣譜的新型AEDs，是多國指南推薦的抗癲癇優(yōu)選藥物。

②左乙拉西坦口服生物利用度高，血漿蛋白結合率低，易于透過血腦屏障。代謝不依賴肝臟細胞色素P450酶，對肝藥酶無抑制或誘導作用，很少與其他抗癲癇藥物發(fā)生相互作用，可與其他藥物聯(lián)用。

③本品每日一次，減少服用次數，增加了病人的依從性。

④本品可減少血藥濃度波動，有效濃度維持時間更長，減少了與濃度有關的不良反應。

主成分：

二、國內外上市情況

（1）海外上市

左乙拉西坦由優(yōu)時比（UCB）研發(fā)，片劑最早于1999年11月30日獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。2008年9月12日，F(xiàn)DA批準了優(yōu)時比（UCB）公司的左乙拉西坦緩釋片上市，商品名為KEPPRA XR?，規(guī)格為500mg，2009年2月12日又批準了新規(guī)格750mg上市。此外，F(xiàn)DA還在2018年12月20日批準了SUN PHARMA左乙拉西坦緩釋片上市，商品名為ELEPSIA XR?，規(guī)格為1g和1.5g。

目前仿制藥參比制劑目錄第22批已推薦美國上市的未進口原研藥KEPPRA XR?（持證商：UCB INC）為參比制劑，規(guī)格為500mg、750mg，參比制劑主要信息如下：

（2）國內上市

左乙拉西坦國內已上市劑型包括片劑、注射用濃溶液、口服溶液、緩釋片。其中緩釋片有信立泰和浙江華海2家按新3類申報獲批上市，視同通過一致性評價。

三、市場簡析

據中國流行病學資料顯示，國內癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬，1年內有發(fā)作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據此估計中國約有900萬左右的癲癇患者，其中500～600萬是活動性癲癇患者，同時每年新增加癲癇患者約40萬，在中國癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。

據樣本醫(yī)院數據顯示，2019年我國抗癲癇藥物市場規(guī)模達45.44億元，其中左乙拉西坦銷售額為8.05億元，占整體抗癲癇藥市場的17.7%，僅次于丙戊酸鈉。