為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌,經(jīng)研究,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《M12:藥物相互作用研究》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件(以下簡(jiǎn)稱M12指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件)?,F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下:
一、自2024年10月29日起開始的相關(guān)研究(以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)),均適用M12指導(dǎo)原則及問(wèn)答文件。
二、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年10月29日
歡迎您通過(guò)如下在線表格與我們聯(lián)系。
我們將通過(guò)各種方式解答您的咨詢,共同為您的的研發(fā)需求提供定制化的專業(yè)咨詢和解決方案。