為加強(qiáng)臨床試驗(yàn)可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)信息的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,提升SUSAR信息的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)處理,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)中SUSAR分析與處理技術(shù)指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年10月9日
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